办理MDR法规CE认证申请流程

1、申请人填写CE-MDR申请表，并提供产品信息资料

2、FDASUNGO根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。

3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供FDASUNGO

4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。

5、撰写MDR技术文档资料。

7、签订欧盟授权代表协议。

8、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。

CE认证要准备哪些资料?

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告(TestingReport);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

10、CE符合声明(DOC);