一类医疗CE-MDR申请资料
根据CE-MDR法规,制造商必须满足一系列的技术、安全性和质量要求,以确保其医疗器械产品在设计、制造和使用过程中的安全性和性能符合欧洲联盟的标准。CE-MDR认证涵盖了各种医疗器械产品,包括诊断设备、监护设备、手术器械、注射器、植入物等。
CE-MDR认证流程通常包括以下步骤:
确定产品分类和适用的CE-MDR规定。
建立技术文件,包括产品设计、性能、安全性、效能、质量控制等相关信息。
对技术文件进行评估,通常由认可的第三方机构进行评估,以确保其符合CE-MDR的要求。
进行相关评估和验证,如临床评价、性能评估、验证测试等。
4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
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