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CE-MDR认证医疗指令如何办理

办理CE认证时还需要申请欧代?

现在出口欧盟的出口商,除了被告知产品需要完成CE认证外,还需要同时办理欧代,这两项是产品出口欧盟的通行证。

欧盟的法规要求在产品获得CE认证后,产品包装上除了贴上CE标志外,还需要有欧代的资料信息,这样才能表示产品通过了欧盟的要求。

欧代使得产品出现状况时,能更快地找到当地的负责人,欧代直接进行负责处理,为出口商减轻很多麻烦,同时也能保证产品后续服务质量。

出口商在指定欧代时,如果本身在欧盟地区有代理公司,可以直接选择他们为欧代,另外产品CE认证中的认证机构也可以考虑为欧代负责人。

CE认证通过后产品即可在欧盟自由流动

取得CE认证书后可大程度获得消费者和市场监督机构的信任

能有效预防一些不负责任的指控出现

面临诉讼时,认证书是具有法律效力的技术证据

一旦遭到欧盟国家处罚,认证机构会与企业共同承担风险

违反CE要求可能导致的处罚

五千英镑的罚款

撤出市场或回收所有在用产品

通报欧盟—产品消失风险

CE认证标识及加贴要求

CE合格标志加贴必须符合以下要求:

CE合格标志必须加贴在铭牌上。但是,如果由于产品的性质不可能做到或不能保证做到时,必须加贴到产品的包装上。如果指令中对CE合格标志另有规定要求,则按指令的要求进行。

如果缩小或放大CE标志,则应遵守图中规定的刻度比例。

CE标志各部分的垂直尺寸必须基本相同。不得小于5mm。

CE标志必须清晰可可辨、不易擦掉。


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