ISO13485验证需要哪些材料

1.申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告;

2.申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件;

3.认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准;

4.申请者申明实施的规范;

5.医疗器械商标注册证(影印件);

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明;

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容;

8.关键购入、外协件明细;

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等;为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。

ISO13485验证实际意义

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度;

2、提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益;

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡;

4、有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。

6、提高员工的责任心，主动性和敬业精神。