ISO13485医疗机械质量认证体系

ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与终停止使用及处理等相关行业的机构。

Q1.ISO13485规范重要内容？

1）本标准以法规要求为切入点，加强了公司达到法规要求的主体责任；

2）本标准注重根据风险方式管理的过程，强化组织应将基于风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；

3）本标准着重强调与监管部门进行交流和报告的内容规定；

4）本标准在ISO9001的前提下，更加强调产生文档要求和记载的规定。

Q2.ISO13485验证可用什么公司类型？

ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商

Q3.ISO13485验证适用有关产品范围有？

ISO13485验证涉及到的产品类别分成7个行业领域。

1）非数字功放医疗器械；

2）数字功放（非嵌入）医疗机械；

3）数字功放（嵌入）医疗机械；

4）血液制品医疗机械；

5）对医疗设备的灭菌方式；

6）包括/应用特殊化学物质/科技的医疗机械；

7）医疗机械相关服务项目。

Q4.ISO13485验证实际意义？

1）提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度。

2）提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。

3）有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡。

4）有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。

5）根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。

6）提高员工的责任心，主动性和敬业精神。

Q5.ISO13485验证申请注册标准都有哪些？

1）申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2）已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）。

3）认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4）申请办理机构应建立合乎拟申请认证体系的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准的要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不少于6个月，生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不少于3个月。并少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。

5）在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。