医疗产品CE认证流程CE认证周期
CE认证的操作流程:
1.生产商有关试验室(下称试验室)明确提出口头上或书面形式基本申请办理。
2.申请者填好CE-marking申请表格,将申请表格,产品使用说明书和技术资料一并交给试验室(如果需要还规定登记公司给予一台样品)。
3.试验室明确检测标准及检测项目并价格。
4.申请者确定价格,并把试品及有关技术资料送往试验室。
5.申请者给予技术资料。
6.试验室向申请者传出收费通知,申请者依据收费通知规定付款认证费。
7.试验室开展产品检测及对文件进行审查。
8.技术资料审查包含:a文档是不是健全。b文档是不是按欧洲共同体官方用语(英文、法语或法文)撰写。9.假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达,试验室将通告申请者改善。
10.假如实验不过关,试验室将及时联系申请者,容许申请者对产品进行改善。这般,直至实验达标。申请者解决原申请办理里的技术文档开展变更,便于体现变更后的实际情况。
11.此页第9、10条所涉及到的整顿花费,试验室将为申请者传出填补收费通知。
12.申请者依据填补收费通知规定付款整顿花费。
13.试验室向申请者提供产品检测报告或技术资料(TCF),及其CE合乎证实(COC),及CE标志。14.申请者签定CE确保自我声明,并在产品上粘贴CE标识。
CE认证的政策法规:
新法规要求含有 CE 标识的产品必须具备在欧盟责任人做为产品合规手机联系人;在2021年7月16日以后,在欧盟市场销售含有CE标志的商品但却没有欧盟国家责任人归属于违纪行为!欧代,都还没进行办理新老客户,请抓紧申请办理哦!以防耽搁时间
展开全文
相关产品