ISO13485采用的是ISO9001:2008架构，所以在16版标准中保持了08版9001的要求。我们看看文件管理的要求：

 1、建立那些文件呢？

 4.2.1 明确提出需要建立5类文件，即质量方针与目标、质量手册、标准要求的程序、组织自己规定的程序、法律法规规定的文件。  在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.1.1 中明确需要建立的文件有：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

 2、质量手册如何编制呢？

4.2.2 明确提出质量手册必须写明的四个内容，即认证范围及删减理由、对形成文件的程序或引用、过程相互作用、文件架构。在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.1.2 要求质量手册还包括：质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

 3、医疗器械文档管理。

4.2.3 医疗器械文档包括5类，即：使用说明书、产品规范、制造、存储、包装、处置规范（作业文件）、监视和测量程序（检验文件）、安装要求（安装手册）、服务程序（服务指南）。在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.1.4 明确提出技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

4.2.4 要求文件控制程序应明确，编、审、批，发、修、废的要求。对修订的文件的评审和批准，应由原审批部门进行。对作废文件应进行保存，期限要求为：医疗器械寿命期、不得少于记录和法律法规要求的保存期限。

 在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.3.1 要求作废文件的

 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

。4.2.5 要求记录的管理必须做到

：标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置。对于涉及到保密健康信息的记录，应该按照法律法规规定进行保密。对于记录的存储期限，应该满足：组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于2 年。 在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.4.4对记录的填写有要求， 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。