CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规MDR（EU 2017/745），以替代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自

2021年5月起，MDR法规全面生效。

相较于医疗器械指令（MDD），MDR在产品的风险管理、产品的性能安全标准、临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面都更为严格。同时，新规还提高了对公告机构的门槛，认证周期也大幅拉长，MDR法规执行后，将全面提高欧盟市场准入门槛。

为配合全球业务拓展，麦科田长期以来高度重视全球各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。

此次多款产品获欧盟MDR-CE证书，也将为麦科田深入进军欧洲市场开启崭新篇章，同时，麦科田也将继续推进更多创新技术和产品的全球临床和上市工作，加速海外市场的蓬勃发展！

MDR-CE认证，获准在欧盟市场上市销售。

此次获批，开启了麦科田产品整体切换MDR关键的步，也迈出了麦科田深入开拓欧洲市场、服务全球客户道路上极为坚实的一步。

此次认证范围包括Nuflo