针对挑选 ANNEX IX 路经新产品的认证流程如下所示：

一. 验证申请办理

二．TD文件审核(能选在现场确认以前或期内对TD文本文档进行评价，但基本上都是提前做好的)

三．现场确认（完备的 QMS）

四．授予的MDR ANNEX IX资格证书

针对挑选 ANNEX X 型式检验方式的路线认证流程如下所示：

二. TD文件审核

顾客递交技术资料

三. 产品质量检测

1 制订检测计划

2.产品质量检测

四．授予的MDR ANNEX X资格证书

针对挑选 ANNEX XI Part A路经新产品的认证流程如下所示：

二. 审批（生产制造质量认证体系）

三．TD文件审核(假如之前做ANNEX X,这里也省去了)

四：派发ANNEX IX 资格证书

由于手里的材料全是PPT，表明非常简单，我也只能梳理到这个程度。

ANNEX IX里的QMS审查和ANNEX IX part A里的质量体系审核有什么区别。 其实不是很难，前者对于整个质量认证体系进行审查，相匹配ISO3485 从4.1 到8.5 所有会遮盖，审批完后，组织一般和CE资格证书一起会发一个ISO13485资格证书给公司。ANNEX IX part A里的质量体系审核仅对生产制造紧密相关的那一部分进行审查，大约遮盖人、机、料、法、环和制造及其检验这部分内容，审批通过了仅有CE资格证书，不单独发了ISO13485资格证书。

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