依据ISO13485: 2016管理体系对产品质量进行审核，使生产商能证明她们所提供医疗机械及品质是合乎销售市场规范并可用政策法规标准的。

       选用ISO13485规范具备双向优点：一方面，它为了解决商品的一致性评定全过程提供了一个好用的专用工具；另一方面，它展现了企业对医疗机械质量与产品安全性服务承诺。

一、ISO13485 验证标准都有哪些呢？

1、申请办理机构应拥有法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2、已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；

3、认证的质量认证体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4、申请办理机构应构建合乎拟申请认证体系的管理模式、对医疗器械生产、经营企业还必须符合YY/T 0287标准化的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系使用时间不得少于6个月， 生产制造与经营其他新产品的公司，质量认证体系使用时间不得少于3个月。并少开展过一次全方位内部审核及一次管理评审。

5、在明确提出验证申请前的一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。

二、ISO13485

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度；

2、提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡；

4、有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。

三、按照ISO13485的需求，品质体系认证完成了：

1、确定一个有效的办法来管理他的工作流程，减少时间与资源的消耗；

2、操纵全部产业链的安全性、效率特性；

3、由于ISO标准是国际公认的，开展品质体系认证，可以促进商品进到国际市场，品质体系认证在一些非欧盟成员国也是非常重要的；