万检通质量检验中心
主营产品: UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
ISO13485办理需要多少钱

一、ISO13485体系介绍

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。根据ISO消息,ISO13485于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

三、培训内容

基础培训

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及素质。

ISO13485标准发展过程回顾及修订背景;

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

ISO13485标准的要求和理解要点;

ISO13485术语及具体条款讲解;

新版标准的转换要求;

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧


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