大利亚医疗器械认证简介

医美产品 FDA 510K 介绍

NMPA注册新规及国家创新通道申请

新版ISO14971风险管理解读

新冠自测试剂盒各国注册要求（东南亚）

关于FSC问题

企业应该如何应对NMPA 发布的新版《医疗器械软件注册审查指导原则》

ISO 13485:2016 质量体系文件满足MDSAP要求

FDA医疗器械现场审核特点

FDA质量体系法规（QSR820）将进行重大改革

 · 关于欧必美· 

欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在医药行业背景的企业研发、技术、质量人员和咨询师组成是一家专注于多国医疗法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务医疗客户超过 1000 多家，上市公司近百余家；的全球医疗器械法规注册服务商。下设有医疗技术咨询、检测技术服务及医学临床研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛等多地设立了分公司。业务范围：CE-MDR/IVDR，美国FDA 510K, ISO13485/QSR820, 中国药监局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五国注册；同时还提供包括俄罗斯，韩国，新加坡，泰国等超30个国家的医疗器械法规注册（含多国代理）；欧代，美代，FSC自由销售证明服务。一站式服务满足不同国家监管机构要求，竭诚为广大客户提供的技术咨询服务。