自 2001 年以来，瑞士以与欧盟相同的方式对医疗器械进行监管，并通过互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场，从而可以使医疗器械可以在瑞士和欧洲联合市场之间自由移动。2020年，瑞士引入了新的医疗器械法律，即《医疗器械条例》或MedDO。

医疗器械条例（MedicalDeviceOrdinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械也需要单独指定瑞士授权代表（瑞代）了。

《医疗器械条例》的修改规定了与授权代表的任命、经济运营商的注册和瑞士医疗公司的严重事故、UDI要求、CE证书的认可、技术文件有关的要求，并暂时适用于IVD。

此外，注册和备案义务将通过Swissmedic进行。所有瑞士的经济经营者（瑞士制造商，瑞代，进口商）应在设备投放瑞士市场后3个月内进行注册。2021年5月26日前已将产品投放市场的经济经营者，应在2021年11月26日前完成注册。

协会法规部目前已经开展瑞代和英代业务，欢迎来电垂询！

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