医疗器械设备：

注册路径：当局备案

负责人：合格制造商、进口商/分销商

①　定制设备：

负责人：瑞士制造商、进口商/分销商

②　系统和包组：

负责人：瑞士组装商

③　重新包装或重新贴标签的医疗器械：

注册路径：当局备案，产品列示

负责人：瑞士进口商/分销商

2. 体外诊断设备：

自测IVD，other IVD：