中国具有欧盟国家公示组织防护口罩等业务流程资质证书的认证名册（升级至2020年4月13日）详细：

3、进行合规性评价

针对不用公示组织进行的，由生产商授权委托有关公司对商品开展检测而且查验其能否合乎欧盟国家有关融洽规范的规定。

针对必须公示组织进行的，需向必备条件的公示组织递交合规性点评申请办理。

4、创建技术文件和质量认证体系

（1）技术性文件要求

技术文件是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它目的是规定公司提前准备充份的技术文档和证实，供主管部门抽样检查，或产生诉讼纠纷时应用。

（2）生产商品质管理规定

质量认证体系能够参考灵活性规范ISO 13485:2016开展。必须表明的是：质量认证体系必须参考ISO13485:2016来运作或是审批，但针对公示组织合规性鉴定而言，ISO13485产品认证证书并非务必或是强制性的，但大部分的厂家都是会挑选获得ISO 13485产品认证证书，这样可以提升用户对生产商能达到政策法规规定及商品的自信。

5、特定欧盟国家法定代理人

针对欧盟国家海外的生产商（如我国的生产商），必须在欧盟国家地区受权一个欧盟国家意味着，替代生产商在欧盟国家开展有关行动，例如在负责人政府开展自我声明商品的备案和安全事件的汇报等。生产商必须和受权欧盟国家意味着签订合同，并要求分别担负的主要职责。

6、签定符合性声明并贴上CE标示

选用自身符合性声明方法的：

在保证商品合乎欧盟国家有关政策法规规定后，由生产商签定符合性声明，到会员国负责人政府登记注册以后，就可以在商品贴上CE标示进到欧盟国家市场销售。

经公示组织合规性鉴定方法的：

生产商根据CE资格证书签定符合性声明，商品贴上CE标示后就能够进到欧盟国家销售市场。

CE标示务必依照其规范样图，清晰且玻璃贴在商品或其出厂铭牌上。假如公示组织参加了商品的验证，则CE标示务必