MDR医疗机械政策法规(EU) 2017/745

的相对应认证资质。

（56家

MDD

受权组织明细）

根据欧盟国家认证能够看见，

有着MDD 93/42/EEC医疗机械命令受权的公示组织一共有56家

，主要的组织明细，公示号，及其其有资质审核的产品范围都详尽列举在上边。

2.

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗机械政策法规将宣布替代欧盟国家现行标准的MDD医疗机械命令强制性执行，一样在欧盟国家认证能够查找到，

有着MDR受权的公示组织现阶段仅有12家。

（12家MDR受权组织明细）

因此，

如果您手里的诊疗CE资格证书认证机构没有在之上名册范围之内，则表明它并不具备医疗器械产品的欧盟国家颁证资质证书

，更别提CE资格证书的下发了，那样，很遗憾地说，您取得的这张“”CE资格证书“是没用的。

此外，大家还可以从医疗器械CE认证的步骤下手去剖析，进行辨别。

三、

CE认证的流程分析辨别

以面膜为例子，先，确定此防护口罩是不是归属于医疗机械。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩二种，出入口欧美国家务必合乎欧盟国家的有关政策法规：

本人防尘口罩：

政策法规是EU2016/425（PPE）；

规范是EN149。

医用外科口罩：

政策法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

规范是EN14683

。