欧盟国家非医用口罩CE认证篇

三部委协同公示

自4月26日起，出入口的非医用口罩理应符合国家产品质量标准或海外产品质量标准。非医用口罩出入口推行“白信用黑名单”管理方法，国家商务部确定“授权管理”，市场监管总局给予“信用黑名单”。

许多公司咨询出入口欧盟国家地域非医用口罩有关CE认证的难题，本文跟我们讨论一下有关欧盟国家非医用口罩CE认证。  

先大家先来说一下以前出入口的一部分防护口罩因为不符欧盟国家非医用口罩检测标准而被招回的实例。

日用品招回

2020年4月24日，欧盟国家非服用日用品迅速警报系统（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）发布了第17周的不合格产品通知，防尘口罩实例位列其中。这也是新冠疫情至今，欧盟国家RAPEX次公布相关防尘口罩的不过关通知，检测依据的标准规定是EN 149 呼吸防护武器装备-防细颗粒物半面罩-规定，实验，标志。发布的四例不过关防护口罩均为防尘口罩，原产国为我国，通告国为丹麦。

Likelove品牌的防尘口罩原材料的颗粒物/过滤装置保存能力不足（测量值≤75％）。

不明品牌的防尘口罩原材料的颗粒物/过滤装置保存能力不足（测量值≤86％）。

Daddy Baby品牌的防尘口罩原材料的颗粒物/过滤装置保存能力不足（测量值≤49％）。

Daddy Baby品牌的防尘口罩原材料的颗粒物/过滤装置保存能力不足（测量值≤76％）。

缘故：

过多的是颗粒物或微生物菌种可能会根据防护口罩，如果不采用别的保障措施，则会提升感柒的风险性

。

如今我们来讲下如何进行CE认证

非医用口罩

“CE”标示（CE marking）是安全性合格标志并非品质合格标志。针对纳入CE认证类型的设备，务必得到CE认证才能进入欧盟国家市场流通，贴上“CE”标示。涉及到个人防护用品、通讯类商品和医疗设备等25类产品。

欧盟国家非医用口罩归属于个人防护用品，归属于Ⅲ类。

实行政策法规 EU 2016/425 PPE（

P

ersonal 

rotective

E

quipment）

融洽规范：

EN 149:2001 A1:2009  呼吸防护武器装备-防细颗粒物半面罩-规定，实验，标志

EN 140:1998  呼吸防护武器装备-半面罩和四分之一面具-规定，检测，标志

EN 143:2000 呼吸防护武器装备-防污过虑件-规定，检测，标志

PPE CE认证和测验的防护口罩

不

适合

开展欧盟国家PPE

 CE认证和测验的防护口罩

开展欧盟国家PPE CE认证和测验的防护口罩

X

挂耳式防护口罩

不适宜

做PPE CE认证和检测

欧盟国家测试机构的实体模型要以头戴式耳机为基准测试的

公告组织的确定

欧盟国家具备受权批准呼吸防护武器装备资格证书的公示组织34家，与此同时批准三个资格证书的公示组织26家。

具备批准Module B 资格证书的32家，批准Module C2 资格证书的31家，批准Module D资格证书的29家。

CE技术资料（ANNEX Ⅲ）

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少包含以下几点：

商品以及预估主要用途的详细叙述

风险分析报告

基本上安全健康目录

商品设计图

融洽规范文件目录

检测报告

产品标识、外包装信息内容

产品手册

欧盟国家符合性声明

原料明细

品质管理程序

注：

商品投入市场后CE技术资料

需存留十年

PPE CE证书样本及产品标识

01

早期内容介绍了各家公示组织批准的资格证书文件格式都不一样，都没有统一的模版。现阶段在有一些公示组织网址中可以查看。

02

一般来说，PPE CE资格证书文章标题有Module B、  Module C2、 Module D的具体内容，文章正文含有实行的政策法规序号，并且公示组织务必标出四位编号。

03

在产品标识中，依据Article 17 ，公示组织四位编号须随附在CE标示后边。四位编号应坐落于“CE”标示的右边或下边，有一些公示组织将尺寸规定解读为“CE”标示相对高度的一半。

欧盟国家符合性声明（DoC）样版

欧盟国家符合性声明是由公司出示，不用公示组织干预。

商品投入市场后欧盟国家符合性声明需存留十年。

提示：

1、明确合规管理的公示组织、受权范畴和程序流程范畴及其认同的测试实验室。

  2、

与采购方明确防护口罩的期望主要用途、检测标准、产品标识和使用说明。