MDR相关认证流程：

1企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。依据客户提供的资料终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。(注:部分机构对预报要进行数量不等的收费)

2.企业提交预申请资料。MDR公告机构问卷，营业执照，产品说明书，工艺流程图，盖章的开票信息等等(注:SRN&UDI提交申请时必须完成)。向NB机构提交正式申请资料(部分公告机构在此环节会收取数量不等的政费用。无论结果如何，该费用收后不退。)

3.提交申请表给MDR公告机构进入认证范围能力等，是否受理评审。企业按照MDR公告机构认证要求准备整体CE技术文档(每家机构技术文件格式要求不一致，所以一定要先期获得该机构的提交文件指南或其他类似的说明文件)。

4.MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同，认证合同一定是和国外NB公告机构直接签订的，所以不存在和咨询公司签的总包合同。MDR公告机构会根据技术文档完整度(至少95%)进行排期。部分机构会在此环节会收取数目不等的申请费

用，该费用收后不退。

5.质量管理体系文件审核一般是国内审核审核员进行的，审核会提出整改项。企业按其要求对ISO13485体系文件进行改正即可(这个不难)。体系审核员根据审核及纠正措施情况会给企业出具质量管理体系文件审核报告。

MDR周期说明：

所以，如果一切特别顺利，从申请到拿到CE证书大概也要18个月左右的时间，如果技术文件审核不顺利，两年三年拿不到证书的情况也不少见，而且机构一次又一次的请款，让负责这一块工作的人在老板面前也一直抬不起头来。所以需要申请MDR认证的企业，一是要早做准备，二要在初就要选择高水平的咨询机构和服务态度比较好的NB公告机构。