MDR法规简介：
MDR (REGULATION EU2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规，该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。依据MDRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR认证流程：
1.项目申请——递交CE认证申请表。
2.资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3.产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4.编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5.递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6.签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
MDR认证办理：
沃证（VIACERT）国际检测认证中心是欧盟公告机构的大中华区办事处，能为您详细解读医疗器械MDR新法规，提供培训、辅导、认证一站式技术服务，已为众多企业申请医疗器械CE认证。