重要通知

近日，我局对辖区内7家口罩生产企业开展摸查工作，发现部分企业获得的CE证书及FDA注册全部为非法或无效证书。在此，朝阳市场监管局特别提示广大口罩生产企业，如未取得CE证书或FDA注册，将不得在产品、产品包装或者广告宣传中使用CE、FDA标志或CE证书等。

目前，国内具备欧盟公告机构口罩业务资质的认证机构名录详见《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）》。

该指南具体内容可通过以下网址查询：

下面为大家介绍如何鉴别 CE 证书的真伪及FDA注册相关知识，以帮助口罩生产企业了解CE认证及FDA有关规定，及时规避风险，谨防上当受骗。

CE认证证书真伪辨别

CE认证证书必须由欧盟公告的有该产品类型资质的合法机构颁发。

如果为医用无菌口罩

，

必须按照欧盟医疗器械指令MDD / MDR进行CE认证，且认证机构必须为欧盟授权的公告机构。

如果为医用非灭菌类口罩

，

企业只需按欧盟医疗器械指令MDD / MDR进行CE自我声明，企业不需要通过公告机构认证取得CE证书。

如果为个人防护口罩

，

必须按照欧盟个人防护设备法规（PPE）进行认证，且认证机构必须为欧盟授权的公告机构。

欧盟发证公告机构的资质范围可通过以下网站查询：

不具备以上条件的证书都视为无效证书且不能拿其他审查报告等文件充当CE证书。

FDA注册相关知识

FDA 注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度，不是一种认证制度。

FDA（全称：美国食品药品监管局）不颁发 FDA 注册证明。一些认证机构给企业出的 FDA 注册证明文件（如下图），仅是证明企业已完成美国食品药品监督管理局的注册，该类证明文件不是认证证书。

企业可通过以下网站查询企业产品 FDA 注册情况：

注意：网站上能查到企业信息，不代表FDA已批准。企业需要通过核实企业实际生产出口的产品是否与在FDA网站注册的类别一致。

无效证书的示例

01

意大利认证公告机构ECM，公告号：1282，该机构仅有欧盟医疗器械指令MDD的授权，没有欧盟医疗器械条例MDR和个人防护设备法规PPE授权。

（A）图1为 ECM 签发的个人防护口罩CE证书，该证书上产品名为：Disposable Protective Masks,为个人防护口罩证书，该机构没有此公告范围，证书无效。