2021年5月，也就是两个月后MDR法规就正式生效了。

新法规将替代原有的医疗器械指令 

(MDD 93/42/EEC) 

和有源植入性医疗器械指令

 (AIMDD 90/385/EEC)

，即从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书了，目前I类及以上风险等级产品，认证机构早已不再受理MDD指令的认证申请了。

新的医疗器械法规MDR取代旧的MDD和AIMDD指令已经迫在眉睫！

所有新产品都要以新版MDR的法规指令审核通过后颁发CE证书。目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德、SGS等，机构现已开始受理以MDR的法规指令进行申请认证CE证书的相关事宜。

一

MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求 

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

二

对于已经获得CE证书的企业，现在该怎么办？

重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入。

确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，确定拥有该资质的认证机构。

确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告。

确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR法规下的CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

三

MDR将如何影响质量管理体系?

一旦新的MDR于2021年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。现在要满足更具有实质意义的法规。简单来说，现在的医疗器械要满足的是法律要求而不是之前的指令要求，类似于美国FDA的医疗器械法规。

我们的企业应遵循现在所谓的“一般义务”，以确保质量管理体系的合规性。

如果企业计划实施新的质量体系，必须向公告机构提出申请，评估自己的质量管理体系。申请文件主要包括：

制造商目前的质量管理体系和用于确保充分性和有效性的程序文件。

制造商的PMS系统和临床评估计划（如适用），以及这两个程序的描述，以确保这些程序将保持新。

必须记录用于满足QMS和MDR/IVDR规定的当前程序以及每个程序的描述。

到2021年5月26日之后，制造商必须为计划在欧盟市场销售的每台设备实施所有新的QMS规定。

如需详细了解，可以从MD