在美国注册FDA药品OTC注册要多少钱?
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-31 08:30:00 价格 15000元 / 件 FDA注册 FDA-OTC注册 OTC注册 欧代注册 CE认证 CE-MDR认证 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
美国FDA的OTC(非处方药)认证注册流程通常包括以下步骤:
dengbaishi编码注册(DUNS):首先,你需要进行dengbaishi编码注册。这涉及填写一份申请表,内容包括公司名称、企业类型、主营业务、员工人数和公司座机等信息。提交后,等待dengbaishi确认函,并盖章回传。整个流程大约需要30个工作日。
企业注册码申请:接下来,你需要申请企业注册码。这需要填写并提交一份申请表,然后由美国系统进行审核。审核通过后,你将获得企业注册码。
产品注册码申请:每个产品都需要单独申请注册码,而且每款规格、每个产品成分都需要分开申请。单位的选择也需谨慎,因为不同的单位可能会影响产品注册码的申请。
提交资料:你需要准备并提交一系列资料,包括企业资料、产品资料以及dengbaishi编码等。这些资料将用于支持你的注册申请。
FDA审查和评估:FDA将对你的注册申请进行审查和评估。他们会检查你提供的文件、标签和说明书是否符合要求,以及你的产品是否满足OTC药物的认证标准。
信息补充和修改:如果FDA在审查过程中需要更多的信息或材料,他们会联系你并要求你提供。你需要及时提供并配合FDA进行沟通。同时,根据审查过程中的反馈意见,你可能需要对注册申请进行修改和完善。
获得OTC的FDA认证:当你的注册申请被FDA接受并通过审核后,你将获得OTC的FDA认证。这包括dengbaishi注册码(DUNS)、企业注册码(FEI,注册完成后三个月左右系统分配)和产品注册码(NDC)。
请注意,具体的注册流程和要求可能会根据产品的特性和FDA的新政策而有所变化。因此,在进行注册之前,建议详细阅读FDA的官方指南和要求,并咨询角宿Cabebe以确保你的注册过程顺利进行
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