非处方药办理OTC注册费用和申请周期多久?
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-31 08:30:00 价格 15000元 / 件 FDA注册 FDA-OTC注册 OTC注册 欧代注册 CE认证 CE-MDR认证 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
常见的OTC药品类FDA-NDC注册
OTC非处方药(Over the Counter Drugs)是指一些常见、符合安全规定的药物,在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的药品。这些药品的注册过程主要由FDA NDC(National Drug Code)管理。以下是该注册周期及流程的简介。
常见OTC产品 FDA NDC:
消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册、痔疮膏NDC注册、祛疣膏NDC注册等等。
化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。
NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,
NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。
每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。
非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
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