CE认证MDR欧代注册步骤

MDR的系统审批步骤和规定更加繁杂与繁琐，举例说明当在MDR条文15中规定，医疗机械生产商应在其组织结构内，少配置一名承担管控合规管理的工作人员，即合规管理责任人(Personresponsibleforregulatorycompliance)。该工作人员应具有医疗机械行业的必需知识，而且有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，而且少有着一年与医疗机械政策法规事务管理或质量认证体系有关的工作经验）；

7.针对已经在欧盟国家方式正式上市的商品而言，老的MDD命令CE资格证书可以维持到2024年5月26日。但假如公司产品在2022年5月26日前，并没有在欧盟国家销售市场的，

正常情况下在2022年5月26日后应当将老的MDD资格证书再次申请办理调节到MDR版本号

本次欧盟国家是立即公布的Regulation（政策法规），相较为以前的Directive（命令）其差别取决于：提升了约束，公布马上在欧盟国家起效并变成有拘束力的法律法规，本次的Regulation不用向Directive那般必须通过会员国转换成本地相关法律法规去贯彻落实执行。

因而，公司在申请办理医疗器械产品CE认证时，在转折期请慎重考虑到是采用新政策法规或是选用老的命令计划方案，与此同时也要对NB组织的颁证资质开展认识和确定以确保商品在欧盟国家销售市场的可延续性。