医疗一类CE欧代注册办理时间和流程

医疗器械MDD指令的标准

（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是电磁兼容性（EMC）测试的依据。

五、一类医疗产品包括

一类医疗器械是根据不同国家和地区的医疗器械监管规定进行分类的，具体的产品范围可能会有所差异。以下是一般情况下一类医疗器械可能包括的产品：

1. 医用注射器和针头：包括一次性使用的注射器、针头、注射针等。

2. 医用导管：包括导尿管、胃管、导管套装等。

3. 医用敷料：包括敷料、创可贴、手术创口敷料等。

4. 医用纱布和绷带：包括纱布、绷带、绷带夹等。

5. 医用胶带和固定器材：包括医用胶带、绷带固定器材等。

6. 医用手套：包括一次性医用手套、手术手套等。

7. 医用消毒产品：包括消毒液、酒精棉球、消毒片等。

8. 医用冷热敷产品：包括冷敷贴、热敷贴、冷热袋等。

9. 医用器械清洗消毒设备：包括器械清洗机、消毒柜等。

10. 医用外科手术器械：包括手术刀、剪刀、钳子、针线等。

11. 医用诊断设备：包括血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。

12、组织镊、医用缝合针、基础外科用刀、刮匙、止血夹、口腔用钩、探针、骨钩、膀胱颈钳、基础外科用镊夹、拆线剪