一次性口罩CE认证办理简介

COVID-19威协范畴内的质量认证和销售市场监督制度

（翻译版仅供参考，实际要以英文原版为标准）

欧盟委员会，

充分考虑《欧洲联盟运作条约》，尤其是其第292条，

由于：

1

在现阶段的COVID-19全球爆发及其病毒感染在欧盟国家每个地域的迅速推广的背景下，对本人防护设备（下列称“ PPE”）的要求，比如防护口罩，胶手套，安全防护工作服装或近视眼镜安全防护及其用以外科口罩，探察胶手套和一些晚礼服等医疗器械的数目呈指数增长。特别是，因为根据目前方式及其根据新渠道的市场需求呈指数增长，一些类别的PPE（比如一次性口罩）的供应链管理承受着极大的工作压力。除此之外，该类设备的全球供应链也遭遇了受到破坏，也引起了欧盟国家销售市场的反应。

2

铭记欧盟国家中国公民的身心健康和安全是头等大事，因而，保证向需要的人快速给予适度的个体防护设备和医疗器械，以保证给予充足的维护，这一点尤为重要。

3

活跃性于全部欧盟国家的经济发展营运商已经勤奋努力，以提升分别的生产和分销商工作能力。为了更好地缓解各种各样毁灭性要素的危害，经济发展营运商已经根据运行新的生产流水线和/或使之经销商基本多元化来重新设计其供应链管理。假如供货提升而没有不适当的耽误，则工业生产相关者的那些勤奋将不能充分发挥所有功效。

4

相关本人防护设备的设计方案，生产制造和推向市场的规定，由欧洲议会和联合会于2016年3月9日施行的第（EU）2016/425号规章（有关本人防护设备）及其废止联合会第89/686号命令要求/ EEC  （

）。

5

1993年6月14日有关医疗设备的联合会命令93/42 / EEC对医疗设备的设计方案，生产制造和投入市场提出了规定  （

）

。欧洲议会和2017年4月5日有关医疗设备的联合会（EU）2017/745规章，该命令2001/83 / EC，规章（EC）178/2002和规章（EC）的修定已废止该命令1223/2009和废止联合会命令90/385 / EEC和93/42 / EEC  

（

），自2020年5月26日起起效。

6

一次性和可循环使用的防护口罩，可避免细颗粒物伤害，一次性和可循环使用的工作服装，胶手套和近视眼镜安全防护，用以避免和防止有危害生物制品（如病毒感染）归属于本政策法规范畴内的商品（欧盟国家）2016/425。

7

外科口罩，检查手套和一些长衫种类的设备归属于93/42 / EEC命令和2017/745政策法规（EU）的范畴。

8

在产生COVID-19威协的情况下，该类PPE和医疗器械针对参加抵制病毒感染并防止其进一步散播的医务人员，急救人员和其他人员尤为重要。

9

（EU）2016/425政策法规充足融洽了PPE的设计方案，生产制造和推向市场的标准，并依据PPE的类型（在于其所面对的风险性）对PPE提出了一些主要的身心健康和安全要求致力于维护客户。因而，依据政策法规（EU）2016/425生产制造的PPE物件能够在全部内部结构销售市场随意商品流通，会员国不可对该类设备的生产和投入市场引进附加的和不一样的规定。

10

93/42 / EEC命令和（EU）2017/745政策法规充足融洽了医疗机械同盟销售市场的设计方案，生产制造和市场销售标准，并依据以下几点建立了一些基本要求及其一般安全性和性能要求依据受器材预估主要用途操纵的特殊标准对医疗设备开展归类。因而，依据联合会命令93/42 / EEC和政策法规（EU）2017/745生产制造的设施能够在全部内部结构销售市场随意商品流通，会员国不可对这类设施的生产和投入市场引进附加的和不一样的规定商品。

11

PPE致力于避免有危害生物制品，如病毒感染在政策法规配件I（EU）四百二十五分之二千零十六为III类，主要包括彻底很有可能造成的风险性发售

“非常严重的影响，如身亡或不可逆的危害身心健康

 ” 。

12

除非是可用特殊标准，不然和非侵入性机器设备有关的医疗器械归属于I类。

13

依据（EU）2016/425号政策法规第8条，为了更好地将PPE商品投入市场，生产商应实行可用的质量认证程序流程，并在满足条件的情况下证实合乎可用的基本上身心健康和安全要求依照适度的程序流程，贴上CE标示。

14

依据命令93/42 / EEC的第11条和（EU）2017/745政策法规的第52条，一旦后面一种可用，为了更好地将医疗器械投入市场，生产商应实行可用的质量认证程序流程而且，假如根据合理的程序流程证实合乎可用的基本要求或一般安全性和性能要求，请贴上CE标示。成员国可应书面通知规定准许从质量认证程序流程中降赔，便于在相关成员国国土内投入市场并在使用中维护受保护的一个机器设备身心健康。

15

政策法规（EU）2016/425在技术上是保持中立的，并没有为PPE商品的制定要求一切特殊的强制技术解决方案。反过来，政策法规（EU）2016/425的配件II规定了基本上的身心健康和安全要求，PPE应当具备这种基本要求，便于可以投入市场并在全部欧盟国家销售市场上随意商品流通。

16

93/42 / EEC命令和政策法规（EU）2017/745在技术上是保持中立的，并没有为医疗器械的制定要求一切特殊的强制技术解决方案。反过来，命令93/42 / EEC的配件I设置了基本要求，政策法规（EU）2017/745的配件I设置了一般安全系数和性能要求，医疗器械应考虑这种规定才可以将其存放在销售市场，并在全部欧盟国家销售市场上随意商品流通。

17

（EU）2016/425号政策法规第14条为生产商提供了依靠特殊技术解决方案的概率，这种解决方法在统一标准或其一部分中进行了详细描述，其论文参考文献已在

《欧盟官方杂志》上

发布。依据此条，假如生产商挑选选用这种技术解决方案，则假设本人防护设备合乎以上统一标准或其一部分所包含的基本上身心健康和安全要求。可是，并不是务必遵循融洽规范。生产商能够随意选择别的技术解决方案，前提是保存的特殊解决方法可保证PPE合乎可用的基本上身心健康和安全要求。

18

命令93/42 / EEC的第5条和政策法规（EU）2017/745的第8条为生产商提供了依靠特殊技术解决方案的概率，这种解决方法在统一标准或其一部分中作了详细描述，其论文参考文献已在

欧盟国家官方网杂志期刊

。依据此条，假如生产商挑选选用这类技术解决方案，则假设医疗机械合乎以上融洽规范或其一部分所包含的规定。可是，并不是务必遵循融洽规范。生产商能够随意选择别的技术解决方案，前提是保存的特殊解决方法可保证医疗器械合乎可用的基本上身心健康和安全要求。

19

（EU）2016/425号政策法规第19条规定了实际的质量认证程序流程，该程序流程适用不一样种类的PPE。依据此条，第三类个人防护用品的新项目，比如致力于避免有危害生物制品的新项目，应开展质量认证程序流程的特殊组成，各自在同一政策法规的配件V，VII和VIII中实现叙述。很有可能应用的每一种不一样的质量认证程序流程都需要第三方质量认证组织的强制性参加。

20

93/42 / EEC命令的第11条和政策法规（EU）2017/745的第52条一旦可用，就制订适用不一样类型医疗器械的特殊质量认证程序流程。依据这种条文，归属于类的医疗器械（订制或科学研究用机器设备以外）应接纳EC符合标准申明的质量认证程序流程，而不用第三方质量认证组织的参加。

21

公示组织是会员国特定的合格评定组织，并有权利实行政策法规（EU）2016/425中的第三方质量认证每日任务。依据第（EU）2016/425号政策法规第26条第4款和配件V第7点（f）的要求，特定组织务必评定PPE商品是不是合乎可用的基本上身心健康和安全要求。认证认证不但要在生产商选用统一标准的地点开展评定，还需要在生产商遵照别的技术解决方案的情况下开展评定。交货质量认证资格证书时，特定组织务必通告其通知政府，也可能必须将其批准的资格证书通告别的特定组织，

22

因而，公示组织应评定依据别的技术解决方案生产制造的商品（比如，世界卫生组织有关适度挑选个人防护用品的提议中常包括的商品）是不是也合乎可用的基本上身心健康和安全要求。充分考虑保证个人防护用品供应链管理中全部相关者中间有效信息互换的重要性，公示组织下结论觉得，遵照另一项特殊规范或技术解决方案的个人防护用品合乎适用其的基本上身心健康和安全要求，这种信息内容将有利于迅速评定依据同一特殊规范或技术解决方案生产制造的其它企业产品。因此，

23

除此之外，依据政策法规（EU）2016/425中的有关销售市场监督制度，尤其是在其中的第38（1）和（2）条，假如销售市场管理机构碰到非CE标示的PPE商品，则必须对它进行评定它。销售市场资产评估机构在评定过程中发觉本人防护设备不符本规章制度的需要时，应规定经济发展经营人采用纠正措施以使本人防护设备符合规定或招回或撤销它，与隐患的特性相当。她们还应将评估结果及其她们规定经济发展经营人采用的行为告之联合会和别的会员国。

24

因而，为了更好地处理在COVID-19暴发时（非CE标示的PPE准备进到欧盟国家销售市场）所必不可少的PPE紧缺的难题，有关的销售市场管理机构解决商品开展评定，如果发现这种商品归属于合乎有关政策法规所明文规定的基本上健康与安全规定的工作人员，应采取一定的有效措施，在有限的时间内或在与特定组织开展质量认证程序流程的与此同时，将该类PPE推广到欧盟国家销售市场。为了更好地保证能够在别的成员国给予该类商品，并充分考虑保证合理互换信息内容及其对中国公民身心健康和安全的全部威协做出融洽反映的重要性，

25

充分考虑在COVID-19暴发中采用的一些类别的PPE或医疗器械也可能用以别的目地，必须使成员国采用一切适度对策，以保证 不带上PPE或医疗器械的医疗设备。依据本建议第8段能够在欧盟国家销售市场上推广的CE标识仅供应给医务人员，

通过了此提议：

1.为了更好地保证在COVID-19暴发中给予本人防护设备和医疗器械以保证合理的维护，联合会邀约全部供应链管理中的全部经济发展营运商及其指定组织和销售市场管理机构在其布署中实行全部对策处理以适用致力于保证全部欧盟国家销售市场的个体防护设备和医疗器械的供货与持续提高的要求相一致的工作中。可是，该类措施不解决健康的概念和安全防护水准造成不利影响，全部有关利益相关方应保证推广到欧盟国家销售市场的一切本人防护设备或医疗器械再次为客户带来充足的保障水准' 身心健康和安全性。

质量认证程序流程

依据（EU）2016/425号规章的特定组织，应优先考虑并快速开展PPE经济发展营运商在维护COVID-19时要维护的PPE经济发展营运商全部新递交的规定中的质量认证主题活动。

针对遵照非统一标准的技术解决方案生产制造的PPE商品，只需这种技术解决方案保证充分的保障水准，WHO有关适度挑选PPE的提议能够作为该类技术解决方案的潜在性参照由来。合乎政策法规（EU）2016/425要求的可用基本上健康与安全规定。