什么商品需办理CE认证血液制品命令

1. 诊断试剂盒：这种检测试剂盒用以检验血液、细胞和组织中的生物标志物，便于确诊病症。

2. 体外诊断仪器：这种设备用以剖析样版里的化合物、体细胞、细菌等，以诊断检测病症。

3. 血液制品关键构件：这种构件包含检验与分析样版所需要的电子元件、摄像头、灯源和光谱分析仪等。

4. 血液制品手机软件：这些软件用以管理方法与分析检查结果，及其操纵仪器设备及设备。

体外诊断IVDR欧盟授权代表要求

一、欧盟法规IVDR

要求下，“授权代表”的定义是什么？

“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其受到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商履行

IVDR

法规对制造商规定的义务。

二、 

“授权代表”的责任和权利有哪些？

1. 

需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程；

2. 

需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本；

3. 

欧盟授权代表自身应遵守

法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务；

4. 

如若主管机构提出要求，则必须及时提供必要信息及文档，适用欧盟官方语言，证明器械符合法规要求；

5. 

欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械；