CE-MDR办理要求

CE-MDR是欧盟CE认证新法规，要求医疗器械在欧洲市场上销售前必须符合新规定。下面为大家介绍CE-MDR的办理要求：

1.备案申请

设计和生产医疗器械的厂商必须通过欧洲联盟声明其产品符合CE-MDR要求。首先要进行备案申请，提交必要的文件证明其符合规定。

2.技术文档

制造商需要提交完整的技术文件，其中应该包括证明其产品符合CE-MDR标准的实验室测试报告、制造细节、体系，以及使用说明等相关信息。

3.风险评估

医疗器械制造商需要进行风险评估，评估其产品有任何可能影响患者、使用者或其他人员的潜在风险，以及如何避免风险。只有通过了风险评估，且厂商已经采取措施降低或消除风险后，医疗器械才能获得CE-MDR认证。

4.证明文件

完成备案申请和技术文件，并通过风险评估后，医疗器械制造商需要获得CE-MDR证书，并在其产品上贴上CE认证标志。只有填写正确、完整的申请材料，并经过评估后，才能获得证书。在此前，产品无法在欧洲市场上销售。

以上为CE-MDR办理要求相关内容。厂商需按照要求完成所有步骤，并确保所有信息清晰准确，以获得CE-MDR认证并进入欧洲市场。

DR全称是’Medical devices Regulation‘, 特指欧盟医疗器械法规’Regulation (EU) 2017/745‘。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。