ISO13485认证所需资料

1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）。
2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告。
3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料。
4、企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料。
5、其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息。


ISO13485认证前需要准备的文件

1、法律地位证明文件。
2、有效的资质证明。
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。