OTC药物是不需要医疗人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。

　OTC药品的注册有2种途径：

1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。

2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。

以下是部分OTC专论类别的：

l CFR 21、333.310：有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）

l CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如，甘油）

l CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）

药品企业注册

所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册，除非获得豁免(21 CFR 201.17)。注册通知FDA哪些工厂在美国从事药品生产活动，或者提供给美国进口。