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医用面膜CE-MDR认证办理流程和申请条件

什么是CE认证?


CE认证是指产品符合欧洲经济区(包括欧盟国家和欧洲自由贸易联盟成员国)相关法规和标准的认证,使得产品可以在欧洲市场自由流通销售。CE认证标志着产品符合欧盟的安全、健康和环境保护要求,并获得了相应的认可。


CE认证的全称是“Conformité Européenne”,意为“欧洲合规性”。是欧盟采取的重要举措,旨在加强监管、保护消费者安全、环境与健康。


设立CE认证的目的是,使产品只需要符合欧盟统一的安全和质量标准,为产品进入欧洲市场销售降低了认证的成本,也降低了贸易壁垒,促进了跨境贸易,增加了产品的竞争力和市场机会。同时,CE认证也有助于保护欧洲消费者的安全和权益,加强了对产品的监管与控制。

CE认证的起源:


在20世纪40年代,西欧国家认识到为了确保自身安全、提高国际地位和推动经济发展,有必要联合起来。这促使了欧洲一体化的进程。


由此,CE(Conformité Européene)认证应运而生。初,CE的英文名称为"European Conformity",简称为EC。后来,由于许多成员国的首字母为CE,因此将其英文名称改为"CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)",即"符合欧洲(要求)"。


CE认证是欧洲指令核心的主要要求之一。在1985年5月7日的欧共体《技术协调与标准的新方法的决议》中,对作为制定和实施指令目的的主要要求进行了特定的定义。主要要求着重于产品不危及人类、动物和货品的基本安全要求,而不是一般的质量要求。协调指令规定了主要要求,而一般指令要求则是标准的任务。


三、CE标志的意义


用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。


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