OTC专论药物注册流程

1. 获取DUNS号码Request DUNS number

DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记Drug establishment registration

OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记

3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）

4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA

把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。

5. 产品注册Drug listing to FDA

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌商或PLD

6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance

FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。

FDA药物注册证明

FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。