美国药品FDA(OTC)药品注册怎么申请办理
OTC-药品FDA注册有效期:
如果企业初次注册发生在10月1日之前,则首C审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月
31日结束。
10月1日之前注册的,有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的,有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1日~12月31日期间。(与医疗注册相同)
特别提醒:
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。
消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归EPA管理,就需要办理EPA注册。
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