SO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，为此ISO组织颁布了ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准受法律约束，同时充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
☆ （1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

☆ （2）提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

☆ （3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

☆ （4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

☆ （5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

☆ （6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。