ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001**质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的**标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。

ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO9001:2015

针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。

ISO13485:2016

针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，较充分体现其适用于法规的要求的**精髓。