CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

　　普通医疗器械CE认证的一般步骤：

　　1）确认产品的欧盟分类指令及标准分析；

　　2）根据标准，对产品说明书和表情进行修订；

　　3）编制基本要求检查表；

　　4）符合性声明的编制和签署；

　　5）提交评审资料；

　　6）对评审结果进行修订。

　　企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

　　ISO9001:2015是化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想。

　　ISO14001:2015是化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上全面和系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象，提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

　　ISO45001：2018化组织（ISO）于2018年3月12日正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001：2018，国际认可论坛（IAF）也提出了在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。

　　体系认证操作流程？周期以及所需资料？

　　体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

　　1）签订合同；

　　2）提交相关资料；

　　3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

　　4）进行评审；

　　5）审核通过，颁发体系证书。