做MD认证的企业一定要有ISO体系证书么？

企业只要有质量程序和手册就可以，用以确保产品能按照CE标准生产。

11、美国目前对机械设备进口要求如何？

美国海关没有任何要求，但是一般当地会要求机械设备满足相关安全法规要求，为了避免企业到美国后由于不符合当地法规而产生不可估量的损失，一般建议企业按照美标在国内进行相应评估。

12、机械产品需要做EMC么？

根据欧盟要求，一个产品满足所有涉及的指令才算符合CE，因此，在欧盟市场通的机械产品从法律上来说基本要做EMC测试和认证。

13、什么样的产品算生产线？

所谓的生产线是全自动的，中间没有任何人工干预的，多工位需要多人操作的设备不算生产线。