ISO13485适用范围和认证益处

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

1、提高组织的管理水平，提高商业信誉;

2、是进入国际市场的通行证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒

3、为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供了实践基础

4、提高效率、削减成本并监控绩效

5、评估和改进流程

ISO13485认证流程

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。

2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。

3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。