ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。

相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件／材料供应商。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。