5月5日，欧盟国家根据其官方网方式Official Journal宣布公布MDR（REGULATION (EU)2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）新政策法规，将替代现行标准的CouncilDirectives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC。

要 点：

由命令（Directive）更新为政策法规（Regulation），提升了材料的约束

MDR将数字功放嵌入器材（现行标准的90/385/EEC）列入了进去，与一般医疗设备（现行标准93

/42/EEC）合二为一

 IVDR立即替代现行标准的98/79/EEC

MDR缓冲期为3年, 2020年4月5日起强制性推行

IVDR缓冲期为5年，2022年4月5日起强制性推行

包括了无特殊诊疗应用领域的商品，例如彩色隐形眼镜等

提示大伙儿注意各公示组织动态性及新规定，立即按新政策法规提前准备CE认证工作中，以保证成功续证或申请办理新证。