医用一次性止血带CE-MDR注册需要多少钱
止血带的主要材料为橡胶,而欧盟对一次性止血带的CE认证要求如下:
1、必须由经过授权的生产商进行生产。
2、必须符合欧洲标准EN71的要求。
3、必须有产品安全数据表和证书。
4、必须有产品使用说明。
5、必须要有CE标志。
6、必须在包装上注明CE编号。
7、必须是可重复使用的。
8、不能含有重金属。
9、不能含有有毒物质。
10、不能含有多余的线。
11、不能有锐利边缘。
12、不能用有颜色的线。
13、不能含有金属丝。
14、不能在高温条件下使用。
15、不能有异味。
16、不能在潮湿环境下使用。
17、不能被污染。
18、要能经受住穿刺。
19、要能承受压力。
20、要能在极端温度下工作。
21、要在高湿环境中工作。
22、要用无毒无害的材料制造。
23、产品的尺寸大小不能超过2cm*5cm*1cm。
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