MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

拐杖 护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDRCE技术文件。

MDR的CE为什么贵呢？

//MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。