医疗一类欧代注册CE认证申请要哪些资料
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医疗器械CE认证所需程序及流程
(一)确认出口国家
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令
(三)指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
(四)确认认证所需的模式(Module)
(五)采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
(六)建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
(一)确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。
(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令
根据欧洲框架,医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险高。,由于新监管系统的更严格规则,许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类,但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别,您必须向认证机构提供证明,证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
1.类医疗器械CE
医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面,他们应该考虑以下几点:
(1)如果医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;
(2)医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;
(3)如果它不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。
注意:如果您的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么您只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备,那么您将需要认证机构评估。
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