.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

欧盟所要求的质量体系要求基于

 ISO13485 和三个医疗器械指令

。

医疗器械

指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做

 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDD 的I 类医疗器械不需进行质量体系审核。 ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，

QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7个子系统，使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。