医疗欧代注册CE认证办理流程
会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布,并于公布后的三年开始正式实施。与原来的三个指南性文件相比,有以下内容的变化:
1. 扩大了应用范围
2. 完善了器械的通用安全和性能要求
3. 完善临床评价相关要求
4. 对NB提出严格的要求
5. 提出了新的概念和器械的定义
6. 加强对技术文件的要求
7. 提出Eudamed数据库的建立和使用
8. 细化了医疗器械的分类
9. 加强器械上市后的监管
10. 提出器械的可追溯性(UDI)
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