厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。
例如：护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

欧洲新法规提醒：

对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关。