医疗CE-MDR注册申请流程
CE认证资料需求
1.电路原理图PCB layout 图;
2.产品说明书以及产品铭牌;
3.产品工作原理图以及方框图;
4.关键元件清单(线材、插头、丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
5.产品BOM表;
6.产品相关规格书。
备注:
有线低压产品CE-EMC认证需提供资料:产品说明书/规格书。
有线强电产品CE-EMC+LVD认证需提供资料:产品说明书/规格书,电路原理图,PCB图,关键零部件认证证书/规格书,铭牌等。
无线产品CE-EMC+LVD+RED认证需提供资料:产品说明书/规格书,电路原理图,PCB图,关键零部件认证证书/规格书,铭牌,方框图,线路描述,定频软件,天线规格书等。
关键零部件包括:插头、电源线、胶料外壳、PCB板材、变压器及材料、开关、X电容、Y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。
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