、ISO13485认证其它注意事项：

当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系。

(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。

ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对企业或咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械知道也有所了解，才能辅导企业推行好。

熟悉ISO13485认证流程对于企业推行体系是重要的步，将帮助企业少走弯路。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

1、初次认证

(1)企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

(2)现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

(3)现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

(4)检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

(5)认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

(6)认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

(7)获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

(8)年度监督审核每年一次。