监督审核和再认证：在认证有效期内，组织需要进行监督审核，以确保医疗器械质量管理体系的持续有效性。在认证到期前，组织需要进行再认证审核，以延续认证的有效性。

ISO 13485认证的具体流程可能会因组织的规模、行业和特定要求而有所差异，但以上步骤是通常的认证流程。组织在认证过程中需要全面参与和配合，确保医疗器械质量管理体系的有效运行和持续改进。同时，建议与认证机构进行沟通，了解其具体要求和流程。

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

1.企业营业执照满3个月

2.生产型企业

1.营业执照

2.许可证书资质证书团本等【若有生产许可证资格的公司必须】

3.验证申请报告

4.验证合同书【一式两份】

5.管理手册