医用轮椅CE-MDR认证办理周期
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随着MDR的强制实施时间越来越近,很多企业已经收到欧洲买家MDR 技术文件的要求。我们来了解下轮椅,医用担架,病床,护具等产品的欧盟产品分类。
按照MDD分类为I类的器械,绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
MDR下的I类器械,依然分为普通I类和I*类。
I*类包括:
I类灭菌产品
I类有测量功能产品
I类可重复使用器械(新增加的)
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
从客户要求来说,由于MDR赋予进口商职责,因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;
MDR下合规的是:
1)技术文件是否满足MDR的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
那么为什么欧洲买家关注MDR呢?
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;
MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
综上所述:轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路径;欧盟注册,CE技术文件,欧代。
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